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《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
   時間:2019-04-03

新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施,在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上,國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章。五部規章已于6月27日經總局局務會議審議通過,7月30日分別以總局令4、5、6、7、8號公布,將于2014年10月1日施行。
 

    新制修訂的五部規章貫徹了黨中央、國務院關于建立最嚴格的覆蓋全過程的食品藥品監管制度、加快政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神,堅持風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理等理念,鼓勵創新,突出企業責任,強化研制、生產、經營等環節的監管,通過對《條例》有關規定的細化,使《條例》對醫療器械監管制度的總體設計真正“落地”。
 

    五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低,科學設定審批與備案制度,詳細規定了產品注冊(備案)以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限,明確了企業的主體義務和責任,細化了說明書和標簽的要求,強化了監管部門監督檢查的手段和措施,嚴格了法律責任,為醫療器械注冊(備案)和生產經營提供了明確指引,為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。


    五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系,規范醫療器械市場秩序,促進醫療器械產業健康發展,保證醫療器械的安全有效,保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步,總局將積極開展五部規章解讀和相關宣傳培訓工作,為規章的貫徹實施打下良好基礎。


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